方舟子的Blog

2009年11月11日中国新闻周刊
中国新闻周刊2009042期封面

谁来监管“灰医疗”

一方面是“国家重点基础研究发展计划”的研究项目，另一方面是一家民营专科医院市场营销式的推广；一方面是医院宣称的85%的手术成功率，另一方面是多数患者对治疗无效的抱怨甚至诉讼；一方面是由多名院士组成的专家组得出的“国际先进”的鉴定结果，另一方面是技术难以普遍推广的局面，和同行含糊其辞的评判。作为一项新的医学理论和医疗技术，“肖氏反射弧”及其临床技术多年来行走在医学的灰色地带，未能得到广泛的推广应用，它所面临的尴尬，折射出在医学新技术快速商业化的今天，对我国探索性医疗技术的准入制定相关的法律法规，已经成为非常紧迫的课题

一根神经引发的官司

一家已经宣告解散的民营专科医院被告上法庭，导致一个“要拿诺贝尔奖”的手术遭到质疑

本刊记者/蔡如鹏

11月10日，河南省郑州市二七区人民法院正式受理两位脊柱裂患儿的母亲对河南神源泌尿外科医院(以下简称神源医院)的诉讼请求。诉状说，三年前，她们的孩子在这家医院接受了治疗大小便失禁的手术，但病情至今没有好转。据她们了解，和她们的孩子同期住院的病友中，没有一例治愈的，而根据医院的宣传，这项治疗有“85%的手术成功率”。更让她们难以接受的是，手术给孩子留下了严重的后遗症：左腿出现萎缩、变形。

迄今，已有大约1500名患者在神源医院接受了这种手术。

“不成功”病例属于剩下的15%？

《中国新闻周刊》记者在河南见到了其中一位起诉神源医院的患儿母亲邹英丽(化名)和她9岁的儿子郭资隆(化名)。记者看见郭资隆左腿瘸得很明显，走路不稳。邹英丽说，孩子出生后不久就被诊断为先天性脊柱裂，曾做过一次手术，但大小便失禁的问题始终没解决，“去过很多家医院，都说没法治”。

脊柱裂是一种常见的先天性疾病，全球新生儿平均发病率1‰，在中国北方高达5‰。这种疾病是由于胎儿在发育过程中，脊柱闭合不全引起的。目前具体的诱因仍不清楚，不过有专家认为可能与怀孕早期叶酸缺乏有关。

脊柱裂患者的临床表现之一是大小便功能出现障碍，大便困难(便秘)，小便失禁。有的患者一直到20多岁，还离不开纸尿布。

武警总医院病理科主任纪小龙对《中国新闻周刊》记者解释说，这种症状主要是由于支配膀胱的神经受损，导致膀胱无法正常收缩而引起的。

“针对这类排尿功能障碍，医学界还没有满意的治疗手段。”纪小龙说，“目前常见的解决办法主要有造瘘、人工导尿等，但都无法实现自控排尿。”而两位母亲在诉状中说，神源医院向她们许诺说，手术可以“使患者实现自控排尿，彻底解决大小便失禁问题”。

家住河南焦作的邹英丽说，2006年她在电视和报纸上看到“郑州有家医院专门治这个病，心里一下觉得机遇来了，赶紧就来了”。

在神源医院，院长高晓群告诉她，这种手术叫“人工体神经-内脏神经吻合术”，专门用于治疗脊柱裂导致的大小便失禁，“他说术后几个月症状就会改善，一到两年孩子就能自主控制大小便，成功率在85%以上。我听了，很高兴。”邹英丽说，她记得高晓群还特别举了被媒体广泛报道的海南患儿小善善手术成功的例子，“我想这么多电视台、报纸都报了，不会有假。”

小善善的手术的确是吸引很多家长带自己的孩子前来神源医院治病的原因。据《大河报》2006年8月14日报道：小善善的手术是河南首例“人工反射弧”手术，而神源医院也创下全国第一——这是国内首家跨学科的神经泌尿外科医院，是郑州大学科研、临床相结合的一个创举。

2006年11月17日，郭资隆在神源医院接受了和小善善一样的手术治疗。

手术后，郭资隆的病情一直没有好转。邹英丽说，她多次打电话向医院询问，“刚开始他们说，神经长得很慢，让我再等等。后来就让我带孩子去复查。复查完，他们说不错不错，恢复得很好，神经已经长过去了，过几个月就好。可如今三年过去了，还是一点效果也没有。”

邹英丽说，她曾问过高晓群“为什么总是没效果”，高晓群回答“很多人都治好了，你儿子没效果，我也很遗憾”。起初，她也相信“是自己儿子的运气不好，属于不成功的那15%”，可当她联系的病友多了，才发现“没有一个好的”。

记者在河南还找到了其他8名患儿的家长。他们的孩子都是2006年在神源医院接受的手术，至今没一点效果。部分亲属还反映，孩子手术后腿出现了异常。家在河南周口的刘纯虹(化名)说，她弟弟的腿以前很正常，手术后左腿开始萎缩，如今明显比右腿细，“走路老远就看出一瘸一瘸的。原来跑路可快，现在不能跑，一跑就瘸得特别厉害，同学都笑他”。

一个“要获诺贝尔奖的”手术

成立于2006年8月的神源医院是所民营专科医院，医院的网站上介绍说，该院“主要进行‘人工体神经-内脏神经反射弧’技术的推广和临床应用”。

国庆节前，《中国新闻周刊》记者去神源医院进行了采访，但院内空无一人，张贴在门口的告示写道“医院已于2009年8月17日宣布解散，不再接诊病人”。

几经辗转，记者联系上了神源医院外联办主任吕少杰。他告诉记者，“医院正在进行调整，手术本身没有任何问题。10月底，整个医院将并入郑州大学第四附属医院，继续开展手术。”

在吕少杰的联系下，记者见到了负责实施手术的医生何朝宏。据他介绍，他们开展的这种手术是一种全新的神经显微手术，其依据是武汉协和医院泌尿外科主任肖传国教授提出的“人工体神经-内脏神经反射弧”(以下简称人工反射弧)理论。

他解释说，手术是把患者一根正常的、支配下肢的体神经切断，与控制膀胱的内脏神经连接起来，形成新的“反射弧”，“这样，患者以后只要挠一挠大腿，通过刺激体神经，就能达到自控排尿的目的”。

“这是一个很了不起的创举。”何朝宏说，“因为，此前还没有人想到把体神经与内脏神经融合在一起，解决这个难题。”据他说，还有专家预言，这项工作“五六年后，是要获诺贝尔奖的”。

体神经和内脏神经是人体内两种不同的神经，前者支配肌体的运动，后者控制内脏器官的活动。两者最大的区别在于，体神经受大脑的控制，而内脏神经则不然。这也正是我们为什么可以自由支配肢体的运动和感觉，却无法让肠胃等内脏停止活动的原因。

“无论是基础研究还是临床应用，(人工反射弧)都被证明是有效的。”何朝宏告诉记者，3年来，神源医院一共做了大约1500例人工反射弧手术 (其中2006年约100例，2007年约300例，2008年约800例，2009年约300例)，“效果非常好，成功率85%”。

“85%成功率”如何得到

那么，这个成功率是怎么得到的呢？神源医院方面说有两个渠道，一是术后打电话做随访，二是患者复查时做尿动力测试。

随后，《中国新闻周刊》记者采访了医院专门负责随访的工作人员贾斌。他告诉记者，现在的成功率主要来自于对2008年之前400多例手术效果的随访，因为“手术一般要一年后才见效”。贾斌说，在这400名患者中，他们有效随访了280多位，“原则上，我们对每个患者都要随访两年，但有些联系不上，就只能算了”。

采访贾斌时，记者提出看一看随访的统计资料。他说“现在医院正在搬家，比较乱，不太好找”。记者又提出能否提供几位手术成功患者的联系方式，以便采访。他回答说可以，不过要回去找一找，等找到给记者发短信，但此后他再没跟记者联系。

记者还特别提到，希望能与海南患儿小善善取得联系。在记者接触的家长中不少都是因为看了有关他手术成功的报道，才来就诊的。而贾斌回答说：“他家电话前两年还通呢，现在不知为什么，我也打不通”。

一位来自洛阳、名叫董宏其(化名)的家长告诉记者，手术前，他曾要求医院提供成功病例的电话，“想打听打听，看究竟啥样”，可得到的答复是“患者电话是隐私，要保密，不能说”。董宏其说，他的孩子做这个手术，不算陪护期间的伙食费、交通费，光医疗费就花了3万多元，“大部分都是借的”。

“在2008年前接受手术的400名患者中，有220多名做过尿动力测试，”何朝宏说，“成功率也是85%。”尿动力测试主要是检测膀胱的收缩功能。相对于随访，何朝宏认为这更有说服力，“症状虽然是客观的，但总有些主观的东西在里面。我们就看尿动力图，(病人)膀胱本来是不能收缩的，手术后能收缩了，我们就认为是有效的。”

神源医院、郑州大学与武汉协和

记者在采访中注意到，不论是在神源医院大门上，还是在它的宣传资料中，都有另一个机构的名字——郑州大学神经泌尿外科研究中心。那么，这到底是个什么机构，神源医院又与郑州大学有什么关系呢？

神源医院的网站上介绍说，医院“是经郑州大学批准成立的研究机构”。但记者调查后发现，事实却并非如此简单。

郑州大学科研处副处长臧卫东接受了《中国新闻周刊》记者的采访。他说，2006年在该校基础学院教授高晓群的推荐下，“学校为了引进先进的技术和理念，聘请肖传国为兼职教授，并批准成立了神经泌尿外科研究中心，肖传国担任中心主任，高晓群任副主任。”

“不过，学校没有授权任何中心在下面经营医院。”他说，神源医院是中心几个负责人自己搞的，与郑州大学没有任何隶属关系。

而很多患儿家长到神源医院治病，正是冲着“郑州大学”的招牌来的。邹英丽说，在到郑州看病前，她专门请人查过，在得知高晓群确实是郑州大学教授、博士生导师之后，才带着孩子来的。

采访中，何朝宏、吕少杰、贾斌等人虽然不否认神源医院是家民营医院，但均表示医院与郑州大学关系密切，“医院与研究中心实际上是两块牌子，一套人马。医院的名誉院长就是中心主任肖传国，院长则是中心副主任高晓群。”

据记者调查，神源医院有二十几个医务人员，多数都是医院成立后招聘的，真正能做手术的只有肖传国、杜茂信、何朝宏等少数几个人。除肖传国是武汉协和医院泌尿外科主任之外，杜茂信、何朝宏也分别是武汉协和医院和郑州大学第二附属医院的全职医生。

邹英丽回忆说，“当时，看见(神源)医院条件比较简陋，也有些担心，但他们说，这只是个分点，正规医院在武汉。后来知道给孩子做手术的医生杜茂信，的确是武汉协和医院的大夫，就决定做了。”

需要手术时，医院通常把五六个患儿安排在同一天，“杜大夫从武汉过来，与何大夫一起做，肖教授非常忙，很少来郑州。”贾斌说。

之所以要聘请肖传国教授并成立研究中心，臧卫东坦言，主要考虑到肖传国是国家“973”计划项目首席科学家，“算是大科学家，谁都愿意与他们合作”。

“973”计划即国家重点基础研究发展计划，是中国政府对基础研究领域资助力度最大的一项研究计划，每个项目的支持经费都在千万元以上。

神源医院为何解散

在郑州，《中国新闻周刊》记者曾几次联系高晓群，希望能当面采访他，但均被拒绝。不过，高晓群在电话中告诉记者，今年6月他就不当神源医院院长了，“肖传国不让我干了”。

高晓群说，他与肖传国的分歧主要是“经营思路不同，我主张产学研与社会服务相结合，我做社会服务太多，不适合老肖他们的口味”。他离开后，医院又来了一位新院长，“他的思路就是搞营销，介绍一个患者给一笔提成，还招了一批营销人员。”

据吕少杰介绍，神源医院解散后，医院的主要人员将并入郑州大学第四附属医院，成立一个新的科室。据一位知情者透露，“郑州大学第四附属医院目前正准备申请三甲医院，神源医院的人员过去后，可以在那收治更多的病人”。

在电话中，高晓群没有对手术的后遗症问题做答复。不过，邹英丽回忆说，高晓群曾给她提过手术会动腿上的一根神经，“我当时就问，那会不会有影响，他回答不会，还说，腿上的神经有很多，就像树枝上的分叉，少一根，照样很茂盛。”她后悔说，“早知这个结果，我就不该让孩子去做什么反射弧手术。”

据代理邹英丽和另一位母亲诉状的律师彭剑透露，在他们对已经取得联系的74名患儿进行的调查中，74%的患儿在经过神源医院的手术治疗后没有效果，而术后腿脚无力、肌肉萎缩，出现行走异常的患者则占39%。彭剑承认，他们的调查、统计是由4位律师和两位实习生参与进行的，没有医学专业人员的参与。目前，彭剑正在接受和整理另外10名患儿家长的诉讼材料，这些家长打算和邹英丽一样，将对神源医院提起诉讼。【方舟子按：调查人员近日对2006年8月末至2007年3月下旬在郑州神源医院做过“肖氏反射弧”手术的100多名患者进行电话问卷调查，但仅拨通并成功访问了74位患者或患者家长，其中100％没有治愈（指能控制大小便），86%没有任何明显效果，73％没有效果，39％术后致残（指本来行走正常术后行走异常）。参与电话访问的律师、实习生（大学生）均有电话访问记录备查，并愿接受司法机关、行政机关、网友代表的质询。又，据研究，即使不做“肖氏手术”，先天性脊柱裂脊膜膨出的患儿发生尿失禁后12％能恢复正常。】

“人工反射弧”，谁能说得清？

“这么好的手术，为什么就推广不开呢？”

“如果他认为好，时间会证明一切，我们要尊重事实。”

本刊记者/蔡如鹏

神源医院开展的手术，是建立在武汉协和医院教授肖传国提出的“人工体神经-内脏神经反射弧”的理论基础上的。这一理论又根据其创建者肖传国的名字，被称为“肖氏反射弧”。神源医院院长高晓群，以及手术主要的操作者杜茂信、何朝宏也都称自己是这一理论的“实施者和推广者”。

今年54岁的肖传国，1975年毕业于湖北医学院(现武汉大学医学院)，后考入同济医科大学(现华中科技大学同济医学院)，并于1981年获医学硕士学位。肖传国上世纪80年代末出国，先后在英国伦敦大学、美国东弗吉尼亚医学院、美国纽约州立大学工作。1997年回国，任华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任至今。

在肖传国的办公室，记者看到墙上挂满了获奖证书。这些奖项包括何梁何利基金科学与技术进步奖(2002年)、国家科学技术进步二等奖(2001年)和吴阶平泌尿外科医学奖(2000年)。他说，这些奖都与他提出并证实“人工反射弧”理论有关。

“人工反射弧”理论的产生

肖传国说，他最初有人工反射弧理论的想法，是在1976年唐山大地震后。“我当时是第一年住院医生，医院里挤满了送来的伤员。其中，最可怜的就是截瘫患者，不仅不能动，而且大小便解不出来，非常遭罪。”

排尿是一个复杂的过程，“但关键就是最后一个信号，膀胱排尿的信号。”肖传国说，“截瘫患者由于脊髓断了，上面的信号下不来，所以没法自己控制排尿。但他们下面的神经还是好的，比如仍有膝腱反射，一敲膝盖腿还是会翘。我想，能不能用这些神经去控制小便呢，把它们引到膀胱上去，然后从外面给一个刺激，不就有信号了？”

“简单地说，我的想法就是把一根体神经与控制膀胱的内脏神经连接在一起，形成一个人工建立的反射弧，达到患者自控排尿的目的。”

1978年，肖传国考上了研究生。他回忆说：“当初选择泌尿外科专业，就是想实现这个想法，解决截瘫病人的大小便问题。不过，那时科研条件很差，没办法做。直到后来出国，我的想法才慢慢付诸实施。”

在美国，肖传国利用那边的条件，“申请了基金，在老鼠、猫、狗身上做起了试验。经过动物实验，初步证实了我的想法。1990年，我在美国泌尿学会上，以大会论文的形式，首次报告了这项工作。”

1995年，肖传国开始做临床应用研究。他选择的第一站是河南平顶山煤业集团总医院，之所以没有首先在美国做，是因为“在美国申请基金非常慢，最快也要等一年半到两年。而且美国对做临床研究审批很严，光是做个口服药都要(准备)成卡车的文件，做人(的手术)就更难了，再加上我又是一个外国人，就不知道难到哪里去了。”

“当时，平顶山矿务局卫生局局长正好在美国访问，听说我在做这个工作，就非要邀请我去。后来我就去看了一下，那儿有个最大的优点，病人都是矿上的矿工，能够保证长期随访。”

据肖传国介绍，在平顶山做临床研究“不需要卫生部批准，医院的伦理委员会通过就可以”。

第一次鉴定：治疗截瘫

“在平顶山，手术做了两年，后来我们又随访了4年，直到2003年才发表第一篇文章。”肖传国翻出那篇论文，指着其中一段对记者说，“你看，当时一共做了15例截瘫患者。一年半之后，10人完全改善，排尿非常好；两人部分改善，可以排尿，但需要很强的刺激或者排得不干净；一人失去随访；两人没有效果，成功率80%。”

论文发表前的1999年3月，卫生部组织专家对肖传国的这项临床研究进行了鉴定。

记者找到了当时的鉴定意见，发现其中对病例数目的描述与论文中并不一致。鉴定意见中说，“(人工反射弧手术)1995年开始在国内初步应用于临床，治疗截瘫病人14例，术后随访2.5～3.5年，除一例失访、两例失败外，11例病人均恢复可控性排尿，各项尿流动力学参数基本恢复正常或显著改善。”

鉴定会前，鉴定专家之一、同济医学院教授裘法祖(这位被称为“中国外科学之父”的中国科学院院士是肖传国的研究生导师，他已于2008年去世) 专门去平顶山，对手术效果做了实地考察。原国家自然科学基金委员会(以下简称基金委)生命科学部副主任叶鑫生也参加了此次考察，“当时，肖传国刚回国，想做人工反射弧的研究，给我们写了一份申请书，但在审核讨论的时候，大家还是心存疑虑，想要实地考察一下，这个任务就落到我身上。”叶鑫生告诉《中国新闻周刊》记者，除了他，参加考察的还有协和医院、同济医科大学的人，“都是陪裘老去的”。

“去了以后，他准备了4个病人。这些病人通过刺激腿上的皮肤，可以排尿。”叶鑫生说，“当然，有的病人刺激后，也需要用手压一压他的腹部，帮助一下，才能尿出来。裘老看了很满意。”

最后，鉴定会给出了“国际领先”的评价。据一位鉴定专家回忆，他当时觉得人工反射弧手术的确有创新之处，“理论上是站得住脚的，另外裘先生这么大年纪，又亲自去看过病人，他是我很敬重的人，从来不会搞假。”

听了叶鑫生的汇报，基金委也同意支持肖传国的人工反射弧研究。不久，他又从基金委申请到一笔更大的资助，两次经费总额接近300万。叶鑫生说：“后来，科技部也看中了他这个项目，又给予他973项目的支持。”

第二次鉴定：治疗脊柱裂

平顶山的临床研究通过鉴定后，肖传国一面在武汉协和医院截瘫患者中推广，一面开始尝试把这种手术应用于另一类病人——脊柱裂患儿。

“这两类患者排尿困难的病因，基本上是一样的。”肖传国说，“我们最初先做了20个小孩。术后，每三个月随访一次。其中17人在一年内获得了自主排尿功能，成功率85%。2004年，卫生部对这项临床研究也进行了鉴定。”

2004年8月，由鉴定专家同济医学院裘法祖、北京大学医学部韩济生等7位院士和一名教授组成的鉴定会，认定肖传国的成果对于解决先天性脊膜膨出患儿大小便失控“具有重要意义和突出的创新性”。

记者采访了参加那次鉴定会的几位专家。据鞠躬院士回忆，成果原先也是准备被评为“国际领先”的，但大家讨论时提了很多问题，不过考虑到这是个创新，国内外都还没人开展，又有临床效果，最后还是给了个“国际先进”。

关于手术的成功率，一位参与那次鉴定的专家说，“肖传国的有些病例，参与鉴定的专家们也看了，排尿的膀胱压力曲线，还是被认可的；但是，提供给鉴定组的，只是部分资料，不是所有的病例资料都给大家看，他是有选择性的。他也找了七八个病人，排尿给大家看。他说早期做了20个病例，但专家们没看到 20个人的资料。”

这位专家提出，任何科研成果，必须是大、中型医院、多中心来进行试验，比如20家、30家来做一二百病例。而且要看远期疗效，光看近期疗效是不行的。

他建议，让那些经过手术的患者，去其他一些有尿动力检验设备的、有尿动力学专家的医院检查，汇总这些病例，来给出一个客观的临床依据。

在那份鉴定证书中，记者注意到，鉴定意见中还提到“这种患儿脊髓连续性并没中断，要建立人工反射弧支配膀胱必须牺牲一支正常体神经运动支及其功能，具有很大风险”。

对于手术的这个隐患，肖传国的解释是“在最初的20例手术中，确实有四五个小孩出现了些问题，你是拆东墙补西墙嘛，主要是对下肢有一点点影响，感觉腿有些软。但现在，我们已经解决了，(手术)只用1/3根神经，最多1/2，一年后它就能全部恢复。这已不是个问题了。”

——这一描述与记者见到的郭资隆等患者的状况不相吻合。

“而且在手术知情同意书上，我们也是写清楚的。”肖传国补充说，“有一次在美国给一个家长介绍时，我说有这个问题。那个家长说，这个划得来啊！用小的损失换回了大小便的功能。”

手术为何难以普及？

记者发现，全国仅武汉协和医院、神源医院等少数几家医院正在开展或开展过人工反射弧手术，而中国有几百万截瘫、脊柱裂患者，既然这种手术有85%的成功率，为什么在各大医院没有推广普及呢？

对此，叶鑫生也很费解，“这么好的手术，为什么就推广不开呢？”

就这个问题，记者采访了多位泌尿外科专家。“我们也有这个疑问呀！”北京大学泌尿外科研究所名誉所长、中国泌尿外科学唯一的中国工程院院士郭应禄对记者说：“肖传国的这个手术在道理上也能讲得通，但不是所有的病人(的神经)都能接得上的”，他以截瘫病人为例解释说，“截瘫也分不同的部位，但能接上膀胱神经的只能是下面(位置的截瘫)，而且你得能找得到神经才能接”，郭应禄说，“所以，就算他说得对，能起作用也是有限制的。”郭表示，他并不了解这种手术治疗脊柱裂的情况，对肖传国接触也不多。

其他接受采访的泌尿外科专家也大多不愿多谈肖传国的神经反射弧手术，他们普遍表示，这一技术需要时间的检验。“如果效果好，肯定会得到普及，因为这方面患者的需求很强烈”。

也有医生对人工反射弧手术提出质疑。武警总医院病理科主任纪小龙说，神经愈合至今仍是医学上的一个难题，“很难长在一起。打个比方，每根神经就像电话线，里面有好多分支，只有每一根分支都对上了，它才能长好。

而现有的任何显微手术都做不到这点，只能靠两根神经自己去找，存在偶然因素。”

对于推广难，肖传国自己认为，主要是因为手术过于复杂，“这个手术需要打开脊髓腔，从一大把神经纤维中挑出一根做手术。泌尿外科医生没有任何人会做，除了我培养的博士，因为他们根本不知道怎么进到骨头中去挑神经。而神经外科医生又不懂泌尿，不知道到底哪根神经是管膀胱的，也不知道病人术前膀胱的情况怎么样。”

“我们办过培训班，也邀请国内的医生参加，但来的都是泌尿外科医生，没有神经外科医生，不能形成一个团队，来了也做不了。

现在，我们就打算多培养些博士生，毕业后分到各地，多建立几个中心，统一做。”

对于手术难度大造成不易推广的说法，郭应禄认为，如果不是技术本身有问题、不是对技术保密得太厉害，那就应该通过多培养人来达到推广技术的目的。

据肖传国介绍，神源医院的建立就和他的一个博士生有关。

不过，他没有从神源医院拿过一分钱。“医院是股份制的，他们要我占股份，我没要。最后大概给了我30%的股份，我说如果有分红，你们也不要给我，把这个钱拿去滚动发展。我现在去那边开刀，火车票都是我自己出的。”

(实习生李娜、《科学新闻》记者邸利会对本文亦有贡献)

完善探索性医疗技术市场准入的法律规范

编者按：近年来，国内医疗服务市场不断推出各种花样翻新的“高新技术”项目，令求治心切的患者真假莫辨，无所适从。其中，一些技术在专业上并不成熟，程序上也未经严格审评，却进入了医疗市场。本刊所报道的“肖氏神经吻合术”，虽然经过了基础研究和临床试验，也通过了有关的鉴定，但是，从病人的反馈、和同行的意见来看，它所引出的问题，成为我们考察探索性医疗技术市场准入和管理问题的新的样本。

文/李大平

随着生物医学科技的快速发展和后工业时代的到来，医疗服务的市场化和医学新技术的商业化趋势大大加快，大量新技术和新成果涌入医疗市场，医疗机构为了商业利益或名誉利益，任意开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面极大地侵犯了患者的权利，另一方面也导致诸多的社会伦理问题。因此，如果缺乏对医疗高新技术的严格规范和管理，势必造成卫生事业本身和广大消费者利益的双重损害。近年来，这样的例子已经越来越多地进入到公众视野。

制定相关法规已是迫切课题

从医疗技术发展的程度和应用的范围考虑，可以将医疗技术分为探索性医疗技术和应用性医疗技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、在国内尚未使用的新技术；也包括限制使用的技术(高难、高新技术，这类技术难度大、要求高，需要在限定范围和具备一定条件方可使用)。应用性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术， 在医院为常用的诊疗项目。

实际上，探索性医疗技术在医疗市场上往往被包装为“医疗新技术”，这很容易给人造成误解， 开展这些技术往往与评奖、评定职称、市场价值等挂钩， 客观上促使将探索性医疗技术与科研成果的等级对等看待，由此而形成的怪现象是：越是对其缺乏了解的探索性医疗技术，越是容易受到各方的追捧， 这样反而掩盖了探索性医疗技术安全性、有效性方面的潜在问题。

目前，我国对探索性医疗技术的管理还存在着诸多问题。在法律规范方面，虽然卫生部在今年3月发布了《医疗技术临床应用管理办法》，但该办法规定 “医疗技术临床试验管理办法”将另行制定。因而，在卫生部已经发布的规章制度中，唯一涉及了医疗技术临床试验管理的是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，而该办法只对医疗技术临床试验的伦理审查作了泛泛的规定。此外，在对临床医疗技术进行管理方面，我国还存在着相关组织机构力量薄弱，以及伦理审查委员会运作不规范等问题。在此形势下，建立我国探索性医疗技术准入的相关法律、法规，已经成为非常紧迫的课题。

制定准入制度应遵循的原则

医疗技术准入制度是国家为保护和促进人民群众的健康而制订的有一定强制性、规范性的医疗技术评估和准入的规章制度。它主要包括应用循证医学的原理和方法，对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估， 决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为临床应用性技术。

当前医学新技术的商业化趋势加快，功利主义的伦理学大行其道， 而强调人的行为必须以道德原则为基础，并以意图与动机作为判断人类行为善恶为标准的道义论却声势微弱。探索性医疗技术临床准入的立法首先要遵循保障患者权利的原则，在决定试验性的医疗技术以何种方式进入临床时，保证患者安全成为各方在做出医疗技术准入决定时需考虑的首要因素。为了保证患者的权利得到有效保护，医疗技术临床试验应遵循以下几个基本原则：知情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、有益原则和公正原则。

探索性医疗技术临床准入的立法也要着眼于控制医疗保健费用的过快上涨，保障全民卫生保健计划落实，现代意义上的医疗技术评估还包括了对成本效益的考虑。随着生命科学技术研究的不断创新，也出现了滥用医疗新技术的现象。有的医疗机构不顾自身技术力量和设备条件，在经济利益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和技术应用到病人身上， 不但得不到应有的疗效，还给病人造成了肉体上和心理上的创伤。

根据我国现有医疗收费定价管理办法， 新开展未定价的医疗技术由各医疗单位自行报价，物价部门审批后实行。这种报价是依据报价时的物价计算出来的， 往往比政府定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术， 某些项目表面上属高新技术，实质上却是在原有技术方法上稍加改进或重复他人的工作，并且增加了病人的经济负担。实行准入制度能从源头上控制医疗费用的过快增长。

现代医疗技术的发展，对传统的伦理观念造成重大的冲击，因而，对探索性医疗技术的审查，必须维护公认的伦理价值。科学的发展不能唯科学主义，有必要为其设立必要的伦理价值准则，医疗技术的发展与应用也必须在人类道德可接受的范围之内， 要避免给人类的道德、伦理带来重大挑战与危机。

探索性医疗技术评估的可能结局

完成了临床准入的医疗技术必须由申请人向伦理审查委员会和卫生行政部门提交总结。卫生部行政部门根据评估结果可以作出以下决定：(1)不能在临床上应用，即依然列入探索性医疗技术临床准入管理，探索性医疗技术临床试验结果尚且无法确认该医疗技术的安全性与有效性或者对于社会适应性有较大争议时，该医疗技术继续列入临床试验管制；(2)开放为限制性临床应用技术，探索性医疗技术临床准入结果经评估认为该医疗技术的安全性、有效性和社会适应性已达到一定水平，可以开放在临床上应用，但只有具备一定条件的医院或医师才能开展；(3)开放为常规性医疗技术，探索性医疗技术临床准入结果经评估认为该医疗技术安全性、有效性和社会适应性已无疑虑，开放为常规医疗行为；(4)禁止开展探索性医疗技术临床试验，探索性医疗技术临床准入结果证实该医疗技术无医疗效能或其安全性有重大疑虑，或者社会适应性有巨大争议时，禁止该医疗技术继续开展探索性医疗技术临床试验。(作者为广东医学院副教授、律师，教育部人文社会科学研究青年基金项目“探索性医疗技术临床准入的法律规制”主持人。)